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藥審中心主任孔繁圃參加會議并作講話?？追逼允紫却硭帉徶行南蛑铝τ趦和】诞a(chǎn)業(yè)發(fā)展的各位臨床醫(yī)務(wù)工作者、企業(yè)界同仁、監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表，表示由衷的感謝。孔繁圃指出，兒童是國家的未來、民族的希望。兒童用藥問題是重要的民生問題。在黨中央、國務(wù)院的關(guān)懷和領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)部門的積極推動下，在社會各界的共同努力下，近年來我國兒童用藥保障工作得到明顯加強(qiáng)。
自2021年至今一年多來，藥審中心認(rèn)真貫徹黨中央的部署，在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，將兒童用藥工作納入“我為群眾辦實事”實踐活動，著力解決人民群眾“急難愁盼”問題，為此組建了兒童用藥專項領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，全面推動中心兒童用藥各項工作的落實；深入科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)各方共同破解兒童用藥難題；對臨床急需的兒童用藥實施優(yōu)先審評，并且設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，審評時限縮短了35%；加大兒童用藥審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)力度，累計發(fā)布了12項指導(dǎo)原則；開展兩批已上市藥品說明書兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作；開設(shè)“兒童用藥專欄”，加大鼓勵政策的宣傳力度。截至目前，已初步形成“以著力解決兒童藥難題為核心目標(biāo)，以創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、仿制藥研發(fā)與申報工作程序為三套標(biāo)準(zhǔn)流程，以優(yōu)先審評、技術(shù)指南、溝通交流、政策研究、學(xué)術(shù)培訓(xùn)、對外宣傳為六項助力措施”的系統(tǒng)工作模式?？追逼詮?qiáng)調(diào)，通過項目范圍的拓展鏈接，將工作“做細(xì)、做深、做穩(wěn)、做優(yōu)”，確保各項措施的可持續(xù)性、可擴(kuò)展性，保持與國際標(biāo)準(zhǔn)共識同步，與國家政策導(dǎo)向同步，與臨床需求變化同步，與技術(shù)更新發(fā)展同步的長效機(jī)制。2022年開局良好，據(jù)統(tǒng)計，2022年1-4月，藥審中心已完成了30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)，共計21個品種，包含8個優(yōu)先審評品種和3個列入國家鼓勵清單中的品種。與2021年同期對比，任務(wù)完成量同比增長達(dá)到90.91%，將近翻倍，形成跨越式增長的趨勢。未來，藥審中心將持續(xù)用心、用力、用情地做好兒童用藥工作。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，推動兒童用藥政產(chǎn)學(xué)研及臨床應(yīng)用的統(tǒng)籌銜接，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)有序研發(fā)申報，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新活力。
會上，國家兒童醫(yī)學(xué)中心主任，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫做了“兒童用藥發(fā)展現(xiàn)狀與臨床需求”的主題報告，介紹了我國兒科臨床服務(wù)對象的特殊性，以及臨床用藥面臨的挑戰(zhàn)與困境。倪鑫指出，推動我國兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)，需要制訂相應(yīng)激勵措施，加強(qiáng)科學(xué)研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的支撐，使得兒科臨床需求及科研成果快速順利的向藥品研制階段轉(zhuǎn)化，盡快服務(wù)于兒科臨床用藥需求。隨后會議安排了三場專題交流，從“各地區(qū)法規(guī)體系建設(shè)及審批程序”“新技術(shù)新方法在兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)中的應(yīng)用及未來發(fā)展趨勢”和“兒童適宜劑型及專用藥品研發(fā)進(jìn)展”方面進(jìn)行交流，其中，包括有來自美國、歐盟和日本的專家介紹不同監(jiān)管地區(qū)鼓勵兒童用藥研發(fā)的法規(guī)和相關(guān)措施，也圍繞如何更好的推動國際合作進(jìn)行了交流。本次會議在國際藥物信息協(xié)會（DIA）、中國醫(yī)藥促進(jìn)專業(yè)委員會（CMAC）和中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心平臺同步全球直播，覆蓋美國、歐洲、日本及其他國家或地區(qū)，在線參與者達(dá)到29400觀看人次，包括海外參與者15208人次。
首屆促進(jìn)中國兒童用藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管交流會的成功舉辦，體現(xiàn)了我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對兒童用藥領(lǐng)域“共創(chuàng)新 嚴(yán)監(jiān)管，重合作 謀發(fā)展”的核心理念，表達(dá)了共同促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域廣泛合作與發(fā)展的期望。
本次會議得到中國農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會、國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）、中國兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟的大力支持。