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近年來，生物制品申報(bào)數(shù)量與日劇增，尤其是臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量占比較大。為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中藥學(xué)研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫，提高申報(bào)資料質(zhì)量，我中心結(jié)合審評工作實(shí)踐，起草了《治療用生物制品申報(bào)臨床試驗(yàn)申請模塊2.3藥學(xué)資料撰寫要求（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：武勇凱，李倩
聯(lián)系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年12月16日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 治療用生物制品申報(bào)臨床試驗(yàn)申請模塊2.3藥學(xué)資料撰寫要求（征求意見稿）.pdf |
| 2 | 起草說明.pdf |
| 3 | 征求意見反饋表.docx |